Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel.

Biotechnologie und Biosimilars

Biotechnologie, d.h. die Herstellung von Medikamenten mittels biotechnologischer Methoden, gilt als Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts.

Im Unterschied zu klassischen Synthetika sind Biologika häufig nicht vollständig charakterisierbar. Denn basierend auf ihrem biologischen Ausgangsmaterial sind die Produkte von Natur aus stets heterogen und verfügen nie über eine 100%ige molekulare Identität. Zudem werden die Proteine der Biopharmazeutika mittels einzigartigen Zell-Linien gewonnen. Somit ist es nicht möglich, ein 100%ig identisches Nachahmerprodukt herzustellen.

Bei den Nachahmerprodukten der Biologika stehen darum vielmehr der Herstellungsprozess und die Bezugnahme auf ein Referenzprodukt im Vordergrund. Da diese generischen Biologika den Originalen nicht völlig gleich, aber sehr ähnlich sind, hat sich in Europa für diese Art von Generika der Begriff «Biosimilars» eingebürgert.

Biosimilars im Markt

Der Marktanteil von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wird im Jahr 2010 ca. 20 % des gesamten Pharmamarkts ausmachen. In der Schweiz belaufen sich die Arzneimittelkosten dieser Medikamentengruppe auf rund 700 Mio. Franken. Mit Ablauf der ersten Patente der Biologika kommen nun die ersten Follow-up-Biologika, die «Biosimilars», auf den Markt. Sie werden aller Wahrscheinlichkeit nach signifikante Einsparungen im Bereich der Gesundheitskosten ermöglichen. Verglichen mit klassischen, synthetisch hergestellten Generika mit kleinen, eindeutig definierten Molekülen als Wirkstoff, sind die technischen wie auch finanziellen Risiken bei der biotechnologischen Herstellung von Pharmazeutika mit ihren grossen, hochkomplexen Proteinen aber ungleich grösser.

Biosimilars in der Teva Pharma AG 

Am 1. Januar 2009 brachte die Teva Pharma AG mit Tevagrastim® (verlinken auf Produktübersicht) das erste Biosimilar der Schweiz in den Handel. Dieser Meilenstein markiert das Potenzial des Unternehmens, denn die Entwicklung und der Vertrieb von Biosimilars wurden von Teva als wichtiger Wachstumsmarkt erkannt. Durch einige strategisch platzierte Investitionen hat sich Teva hierbei eine sehr gute Ausgangslage geschaffen und darf sich heute zu den Firmen mit dem grössten Potenzial im Bereich dieser Medikamentenklasse zählen.

Anfang 2009 ging Teva zudem eine strategische Partnerschaft mit der schweizerischen Lonza ein, einem weltweit tätigen Unternehmen mit grosser Erfahrung und profundem Wissen in der Entwicklung und der Grossproduktion von Biopharmazeutika. Dieses Joint Venture soll beiden Partnern zu einer führenden Position im Markt für Biosimilars verhelfen.